中成药质量稳定性的原子吸收光谱鉴别分析

对全国各地用原子吸收光谱仪测定10批次大活络丸中12种无机元素及建立的指纹图谱,尝试用成分数据分析法、向量相似法和模糊聚类法建立全国无机元素的指纹图谱和中药质量控制标准方法,获得较满意的结果。研究表明,建立无机元素指纹图谱控制中成药中无机元素的质量,具有很好的实用性和可操作性,用于全国各地不同厂家生产的大活络丸无机元素的质量控制是切实可行的。     

典型中成药中Cu~(2+)的可视化数值分析法

中药的现代化对中药材及其制剂中重金属的质量控制提出更高要求.本文以Cu2+测定为例,通过测定颜色变化建立了中成药中重金属离子可视化数值分析方法.研究发现,在生理条件下,Cu2+与氨基黑10B可发生氧化还原反应,溶液颜色由蓝色逐渐变为桃红色.通过计算机常规软件Image-Pro Plus6.0获取溶液颜色变化过程中的红绿蓝三原色(R,G,B)数值,发现单位像素内R值的增加与溶液中8.33×10-8～1.33×10-6mol/L范围内的Cu2+具有良好的线性关系.该法可应用于典型中成药补中益气丸、安神胶囊、健胃消食片等药品中Cu2+的检测.     

用模糊数学评价中成药质量的方法研究

本研究应用模糊数学中ISODATA(Interactive Self-Organizing Data Analysis Technique A)聚类分析法,把不同厂家的同一品种中成药分成五个等级,即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ级品。并根据此分级结果构造一个多元隶属函数,提出一种模糊模型的等级识别法,为制定各类中成药质量判别标准提供了依据。本文用十个厂家共三十个批号的冠心苏合丸验证,效果满意。     

中成药中有机氯类农药残留量的毛细管气相色谱测定方法的研究

１引言中成药由多味动物、植物或矿物药组成，其质量的好坏，直接影响到患者的安全和疗效，而质量问题通常包括二个方面：（１）有效，（２）安全。随着生活水平的提高，绿色革命的积极推行，人们进一步认识到残存农药对人体健康的危害性。故建立其农药残存量的检测方法和农药安全使用标准显得十分必要且重要。有机氯类农药（ＯＣＰｓ）化学性质稳定，脂溶性大，残效期长，易在脂肪组织中蓄积，造成慢性中毒，严重危及人体健康。由于中成药成分复杂，许多成分的化学结构、理化性质等跟农药极为相似，且剂型多样，使得中成药中ＯＣＰｓ的分离…     

治疗脑血管疾病中成药中钙铁铬铅含量的测定

采用原子吸收分光光度法测定了十种治疗脑血管疾病的中成药中钙铁铬铅的含量。结果表明,该类中成药中微量元素铁的含量较高,微量元素铅含量较低,该结果为探讨钙铁铬铁元素与治疗脑血管疾病的中成药药效关系提供了有用的数据。     

五种补肾中成药物中微量铝分析

用Ａｌ－ＣＡＳ－ＯＰ－１０分光光度法测定了五种补肾中成药中铝含量。结果表明,五种中成药中铝含量有一定的差异。本实验结果为进一步研究铝与补肾中成药的功效关系提供了有用数据。     

红外光谱结合判别分析法快速筛查抗风湿类中成药中的氨基比林

对抗风湿类中成药中添加氨基比林的快速筛查方法进行了研究。以8种市售抗风湿类中成药为研究对象,采集研究样品的红外光谱图(FTIR),用赛默飞公司的TQ Analyst 9. 0软件,采用判别分析法(Discriminant Analysis),建立了抗风湿类中成药中氨基比林的快速筛查模型。用此模型检测了另外22种市售抗风湿类中成药,结果表明:阴性样品和阳性样品的识别正确率为100%,误判数为0。     

治疗心脑血管疾病中成药中铜锌比值的含量分析

采用火焰原子吸收分光光度法测定了20种治疗心脑血管疾病中成药物中铜锌含量并计算铜锌比值。结果表明,治疗脑血管疾病中成药中Cu/Zn比治疗心血管疾病中成药中Cu/Zn高,并有含量并计算Cu/Zn一定的差异（P＜0．05）,这为探讨中成药物中微量元素与治疗心脑血管疾病的关系提供了有用的数据,同时也为临床上合理用药提供了微量元素方面的依据。     

基于牛舌草指纹图谱的多指标成分相对定量与鉴别方法

色谱指纹图谱法在中草药产地鉴别或中成药鉴别中发挥着重要作用,然而色谱峰强度和位置易受目标物提取和分离条件的影响,发展更加准确的指纹图谱具有重要意义。该文以色谱峰中某一个常见组分（芦丁）作为内标,分析其他组分的相对含量,以相对含量作为指纹图谱信息,结合化学模式识别可以精确给出产地的相似度。以牛舌草的液相色谱指纹图谱指纹峰为例,以其中芦丁的组分峰作为基准峰,其他指纹峰以芦丁为参照,计算每个指纹峰以芦丁计的含量,建立了牛舌草的指纹图谱。将获得的相对含量指纹图谱采用系统聚类分析和主成分分析进行化学模式识别研究,实现了不同产地牛舌草的区分。该方法建立了牛舌草多指标成分的相对定量与鉴别方法,既节省资源,又具有可操作性,对于其他中药或中成药的质量控制具有一定的借鉴意义。     

荧光光谱法测定中成药中微量铅

基于二价铅离子在浓盐酸体系中所形成的PbCl42-配合物在紫外光的照射下发出蓝色荧光的原理,提出了一种测定中成药品中的微量铅的灵敏的荧光分析法。体系的荧光强度与Pb(Ⅱ)的质量浓度在0.02～2.00μg/mL范围内有良好的线性关系,检测下限为8.7×10-3μg/mL。用本法测定了中成药丸及原料药粉中的铅含量,回收率分别介于92 0%～107%和94%～101%之间。     

中药质量控制技术发展展望

本文从中药产业需求、现代化需求、技术需求、机遇与挑战等方面概括了中药质量控制技术发展的背景;讨论了中药质量控制技术对于提高中药药效和安全性、推动产业发展和推进中药国际化的意义;综述了中药质量控制技术的现状,分析了在过程控制、安全性控制、标准品和对照品制备、指纹图谱技术等方面的不足;提出了中药质量控制技术应重点发展以分离和表征技术为主的中药质量控制关键技术、中药安全性控制技术、中药质量控制标准体系、中药质量控制原创性技术和中药标准品、对照品生产技术,制定技术标准,建立具有中药特色的过程控制和产品质量控制标准。     

标准物质在检测实验室质量控制中的应用

【】 本文介绍了检测中使用标准物质进行质量控制的重要意义,分别在盲样测试、期间核查和质量控制图应用方面提出了使用标准物质进行质量控制的三种方法,并通过在实验室获得的检测数据对上述应用方法作了实例说明,对检测实验室应用标准物质进行质量控制工作具有指导意义。     

烟用接装纸质控样品的制备与应用

采用深珠光印字烟用接装纸作为质控样品,用微波消解处理质控样品,以电感耦合等离子体质谱法(ICP–MS)对样品的铬、砷、铅含量进行定值,并进行不确定度评定。利用方差分析评价均匀性,ADF检验评价稳定性。经F检验表明在95%的置信区间,制备的烟用接装纸质控样品均匀性良好;经ADF检验表明,各元素在1%的显著水平下稳定可靠,样品稳定性良好。将烟用接装纸质控样品用于质控,并绘制Levy–Jennings质控图,质控效果良好。     

Application of a new AMIQAS computer program for integrated quality control, method evaluation and proficiency testing

Summary The computer program AMI - Quality Assessment Scheme (AMIQAS) was designed to give easy statistical management of analytical data in relation to method evaluation, internal quality control and proficiency testing. The program is designed in accordance with the recommendation of the ISO 5725 guideline and other official recommendations. The program consists of a database, test for outliers, statistics and graphs for evaluation of an analytical method for chemical, biological and environmental analysis, different control charts to be used in day-to-day internal quality control (Shewhart charts and z-charts). Finally the program has facilities to perform proficiency testing (also called external quality control) and produce the relevant evaluation reports for the documentation of method performance and quality control of results of measurements. The present paper demonstrates the applicability of the AMIQAS program for integrated method evaluation, internal quality control and proficiency testing using the determination of the concentration of lead in human whole blood as the numerical example.     

Quality assurance in analytical measurement

 The peculiarities of analytical measurement require to check characteristics of the error (its components) of the obtained analysis results to assure the quality of the measurements. This article deals with the various quality assurance procedures and algorithms which are used to check the quality indices, i.e. the accuracy, reproducibility, certainty and repeatability of analytical measurements: These procedures include: laboratory rapid control; Intra-laboratory statistical control (statistical selection control by alternative attribute, statistical selection control by quantity method of periodic check of the analysis procedure for conformity to the specified requirements) and external control (inter-laboratory control checks, inter-laboratory comparison tests, and intra-laboratory control algorithms carried out by the appropriate supervisory body.) in the separately taken laboratory. The respective algorithms, control plans and control requirements, specified according to the different control aims and assurance tasks, enable the quality and certianty of analytical information obtained in laboratories in Russia to be assured. Received: 9 November 1998 / Accepted: 24 November 1998     

Practical uses of proficiency testing as valuable tools for validation and performance assessment in environmental analysis

Besides their role as an external quality control tool, PT results or samples could be used as an alternative to fulfil some of the quality assurance requirements such as analytical precision, uncertainty assessment, and internal quality control. This additional use of proficiency testing could help laboratories to reduce the financial impact of their quality assurance process. The purpose of this paper is to highlight some practical uses of PT results or samples in the environmental analytical field, which have been implemented at ISSeP (Institut Scientifique de Service Public), either for method validation or for internal quality control.Presented at the Eurachem PT Workshop September 2005, Portorož, Slovenia     

民族药化学指纹图谱研究进展

化学指纹图谱是民族药质量评价体系的重要组成部分,其发展与药材质量可控、安全有效关系紧密。目前薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、红外光谱法、紫外光谱法、拉曼光谱法、X射线衍射技术、核磁共振等多种方法已被用于民族药的化学指纹图谱研究。该文对近年国内外相关文献进行总结,探讨化学指纹图谱在民族药真伪鉴别、产地区分、质量评价等方面的应用前景,以期为民族药的资源评价、质量控制和创新发展提供有益参考。     

Chromatographic separation techniques and data handling methods for herbal fingerprints: a review

As herbal medicines have an important position in health care systems worldwide, their current assessment and quality control are a major bottleneck. Over the past decade, major steps were taken not only to improve the quality of the herbal products but also to develop analytical methods ensuring their quality. Nowadays, chromatographic fingerprinting is the generally accepted technique for the assessment and quality control of herbal products. This paper briefly considers the evolution of the regulations and guidelines on the quality control of herbal medicines, and reviews the established analytical techniques for herbal fingerprinting with an emphasis on the most recent developments, such as miniaturized techniques, new stationary phases, analysis at high temperatures and multi-dimensional chromatography. Accessory to the new analytical techniques, the chemometric data handling techniques applied are discussed. Chemometrics provide scientists with useful tools in understanding the huge amounts of data generated by the analytical advances and prove to be valuable for quality control, classification and modelling of, and discrimination between herbal fingerprints.     

铜冶炼物料中铜的分析质量控制方法综述

目前国内铜精矿供应紧俏,铜冶炼行业的原料复杂,有些偏离了认证和认可标准方法的样品,在检测时,用认证、认可文件不能很好地进行质量管控,需要对分析方法加以改进,从技术上进行管控。结合国内铜冶炼企业的实际情况和多年的实践经验,从样品的加工和保存环节、铜分析的技术环节、人员培训、质量抽查、定期开展质量分析会等方面对铜的分析质量控制进行了总结。在具体的质量控制中,针对铜冶炼行业成分复杂、易变化的物料分析,应根据实际情况进行质量管控,以提高铜分析的准确度。