异补骨脂素标准样品的研制

依据GB/T 15000.3-2008标准样品的工作导则,研制异补骨脂素标样样品。采用豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实为原料,高速逆流色谱法分离制备异补骨脂素单体,通过紫外光谱、红外光谱、质谱和核磁共振等技术进行结构表征,同时进行了薄层色谱鉴别和热重分析,建立了HPLC检测分析方法。异补骨脂素样品进行了均匀性检验、稳定性检验和8家实验室联合定值。结果表明,该样品均匀性良好,在0~4℃储存条件下48个月稳定性良好,定值结果确定其标准值为99.83%,置信度95%的不确定度为0.22%。