HPLC法测定埃索美拉唑镁肠溶胶囊的有关物质

应用HPLC法测定了埃索美拉唑镁肠溶胶囊的有关物质。采用Welch C18色谱柱(150×4.6 mm,5μm),采用乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.6)-水梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,柱温30℃,检测波长为302 nm。埃索美拉唑镁和奥美拉唑磺酰化物分别在0.08~8.0μg/m L(r=0.9999)和0.224~22.4μg/m L(r=1)范围内线性关系良好;奥美拉唑磺酰化物的平均回收率(n=9)为99.5%,RSD为1.6%;测定的4批样品,奥美拉唑磺酰化物、其它单杂和总杂含量均符合规定。方法适用于埃索美拉唑镁肠溶胶囊有关物质的测定。