Ermittlung der Vergleichbarkeit einer Analysenmethode im Falle der Bestimmung von Medikamenten in Plasma

Zusammenfassung Die Vergleichbarkeit (Reproduzierbarkeit) der Resultate spielt bei der Beurteilung der Qualität einer Analysenmethode eine wichtige Rolle. Ein geeignetes Maß für die Vergleichbarkeit bildet der Variationskoeffizient der Versuchsresultate. Er wird mit Hilfe von unabhängigen Mehrfachbestimmungen an der gleichen Probe berechnet. Dabei ist zu beachten, daß der Variationskoeffizient konzentrationsabhängig sein kann.Bei den Bestimmungen von Medikamenten in Plasma für pharmakokinetische Studien sind die Plasmamengen oft klein, so daß höchstens Doppelbestimmungen durchgeführt werden können. In der vorliegenden Arbeit wird an Beispielen aus der Praxis gezeigt, wie in solchen Fällen mit meist vorhandenen Daten, ohne zusätzlichen experimentellen Aufwand, eine brauchbare Abschätzung des durchschnittlichen Variationskoeffizienten einer Methode erfolgen kann.

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Evaluation of the reproducibility of an assay for the determination of drugs in plasma

Summary The precision (reproducibility) of the results is of great importance for characterizing the quality of an analytical procedure. As a measure of the precision the coefficient of variation of the results can be used. It may be calculated by means of multiple independent determinations on the same sample. It is necessary to examine if the coefficient of variation is concentration-dependent or not.In the determinations of drugs in plasma for pharmacokinetic studies the amounts of plasma are often very small and allow only double determinations. In this paper it will be shown with the aid of practical examples how in these cases the mean coefficient of variation of an assay can be calculated.