反相高效液相色谱法测定呋喃西林中有关物质 |
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引用本文: | 苗会娟,徐艳梅,盖成,郝丽娟,刘瑞娜,高燕霞.反相高效液相色谱法测定呋喃西林中有关物质[J].化学分析计量,2023(3):30-33. |
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作者姓名: | 苗会娟 徐艳梅 盖成 郝丽娟 刘瑞娜 高燕霞 |
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作者单位: | 河北省药品医疗器械检验研究院,国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室 |
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摘 要: | 建立反相高效液相法测定呋喃西林含量和有关物质的方法。采用Phenomenex Synergi Max-RP C12色谱柱(250 mm×4.6 mm,4μm)为分离柱,以乙腈-水(30∶70)为流动相,流量为1.0 mL/min,检测波长为375 nm,色谱柱温度为30℃。在该色谱条件下,呋喃西林色谱峰与相邻杂质峰的分离度大于1.5,呋喃西林的质量浓度在1.04~104.0μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好(r=0.999 2),检出限为0.3μg/mL。样品中单一杂质测定值的相对标准偏差为6.5%(n=6),杂质总和测定值的相对标准偏差为4.6%(n=6),平均加标回收率为100.4%~101.3%。该方法操作简单,专属性强,准确性好,可有助于控制呋喃西林的质量。
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关 键 词: | 反相高效液相色谱法 C12色谱柱 呋喃西林 有关物质 |
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