高效液相色谱法测定一次性使用注射器中双酚A溶出量 |
| |
作者姓名: | 孙兴霞 郭利娟 张丽莹 杨婧 沈永 |
| |
作者单位: | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室,山东省医疗器械生物学评价重点实验室 |
| |
摘 要: | 建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜过滤,以乙酸铵缓冲溶液(pH 4.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,使用Waters BEH Shield RP18型色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm)分离,以荧光检测器检测。双酚A质量浓度在52.5~1 050.0 ng/mL范围内与色谱峰面积线性良好,线性相关系数为0.999 9。方法检出限为21.0 ng/mL,样品加标回收率为96.97%~101.12%,测定结果的相对标准偏差为0.99%~5.31%(n=6)。
|
关 键 词: | 一次性使用注射器 双酚A 溶出量 高效液相色谱法 |
|
|