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| 离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸北大核心CSCD | |
| 作者姓名： | 许凯 孟凯 赵长帅 秦冬立 李克芳 刘成虎 |
| 作者单位： | 1.山东省医疗器械产品质量检验中心250101;2.山东省医疗器械生物学评价重点实验室250101;3.山东恒信检测技术开发中心250101; |
| 基金项目： | 山东省重点研发计划(2016GSF201213) |
| 摘 要： | 采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2～10.02mg·L^(-1)内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02mg·L^(-1)。加标回收率为92.2%～101%,测定值的相对标准偏差(n=6)为0.28%～3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。 |
| 关 键 词： | 离子色谱法 壳聚糖 医疗器械 二甘醇酸 |
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