| 药物中元素杂质检测技术研究最新进展 |
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| 引用本文： | 朱俐,赵瑜,姚尚辰,许明哲,尹利辉,胡昌勤.药物中元素杂质检测技术研究最新进展[J].分析测试学报,2020,39(4):547-554. |
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| 作者姓名： | 朱俐 赵瑜 姚尚辰 许明哲 尹利辉 胡昌勤 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院 |
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| 摘 要： | 元素杂质的控制一直是药物研发过程中的重要问题,某些元素杂质不仅会对药物的稳定性、保质期产生不利影响,还可能因为潜在的毒性引发药物副作用。欧盟和美国对元素杂质的控制越来越严格,USP232、USP233、ICH Q3D对元素杂质的分类和控制都提出了新的要求,中国于2017年6月加入ICH后对此项目的检测也应向国际靠拢,因此建立有效的检测方法尤其重要。该文从样品制备、元素杂质的快速筛查方法及仪器分析方法等方面介绍了近年来药物中元素杂质分析的最新进展,以期为药品中的元素杂质分析提供理论支持和技术参考。
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| 关 键 词： | 药品 元素 杂质 分析方法 综述 |
ReviewsResearch Progress on Detection Techniques for Elemental Impurities in Drugs |
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| ZHU Li,ZHAO Yu,YAO Shang-chen,XU Ming-zhe,YIN Li-hui,HU Chang-qin.ReviewsResearch Progress on Detection Techniques for Elemental Impurities in Drugs[J].Journal of Instrumental Analysis,2020,39(4):547-554. |
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| Authors: | ZHU Li ZHAO Yu YAO Shang-chen XU Ming-zhe YIN Li-hui HU Chang-qin |
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| Institution: | National Institutes for Food and Drug Control |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | drug elemental impurities analytical techniques review |
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