| 摘 要： | 鼻黏液是影响疫苗和药物经鼻吸收的首要屏障。由于干扰因素复杂多变，在体评价黏液渗透性较难实施，多采用体外评价。现有的药物鼻黏液渗透性检测方法如细胞模型法、多粒子示踪技术等，存在细胞培养周期长、操作繁琐、成本高、可获得信息少且需要进行荧光标记等不足，对鼻黏膜制剂的体外评价具有很大的局限性，因此迫切需要建立一种快速、简便、灵敏的鼻黏膜制剂黏液渗透性评价方法。基于衰减全反射-傅里叶红外光谱(ATR-FTIR)对药物结构以及粘蛋白二级结构变化的敏感性，利用其对不同性质(粒径与电荷)脂质体的鼻黏液渗透性进行研究，通过FTIR图谱分析不同脂质纳米粒与黏液中粘蛋白的相互作用，建立了鼻黏膜制剂黏液渗透性的体外评价方法。方法学研究表明，对于聚乙二醇10000(PEG10000)、壳聚糖、海藻酸钠脂质体，该方法线性关系分别为Y=2.386 6X+2.154、Y=1.870 3X+0.278 9、Y=1.130 14X+0.060 9,线性相关系数分别为0.995 8、 0.994 5、 0.990 9,精密度RSD值分别为0.62%、 0.73%、 0.95%;重复性试验中RSD值分别为0.83%、 0.9...
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