| 两种重组抗CD20人源化单克隆抗体定量分析方法的比较及其在药代动力学研究中的应用 |
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| 引用本文： | 邓承莲,邹佳,欧伦,董立厚,宋海峰.两种重组抗CD20人源化单克隆抗体定量分析方法的比较及其在药代动力学研究中的应用[J].分析化学,2014(3):337-342. |
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| 作者姓名： | 邓承莲 邹佳 欧伦 董立厚 宋海峰 |
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| 作者单位： | 广西医科大学;军事医学科学院放射与辐射医学研究所军事医学科学院药代动力学重点实验室; |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项十五、十二五“临床前药代动力学技术平台”基金(No.2009ZX09304-004,2012ZX09301003-001-007)资助项目 |
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| 摘 要： | 采用酶联免疫吸附分析(ELISA)与基于Wil2-S细胞的流式细胞术(FCA)两种方法对生物基质中的重组抗CD20人源化单克隆抗体(rh-anti-CD20zumab)进行定量分析,并对两种方法进行系统比较。方法学验证结果表明,两种方法均具有良好的特异性、精密度和准确度,但定量范围存在明显差异。ELISA法批内和批间精密度均小于19.5%,准确度为-18.2%~17.6%;FCA法批内和批间精密度均小于19.0%,准确度为-18.9%~18.4%。二者定量范围分别为0.04~5.0 mg/L和3.1~200 mg/L,ELISA法的灵敏度显著高于FCA法。利用两种方法测定猕猴静脉滴注rh-anti-CD20zumab后的血药浓度-时间变化并进行药代动力学(PK)分析。结果表明,在给定剂量下,通过两种方法获得的PK结果具有良好的一致性。FCA法是一种细胞表面抗原靶向性抗体类药物PK研究及药效动力学(PD)研究的快捷、理想的方法。
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| 关 键 词： | 抗CD20单克隆抗体 人源化 ELISA 流式细胞术 药代动力学 |
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