Determination of bisacodyl and its hydrolysis products in bisacodyl formulations by high-performance liquid chromatography

Summary Bisacodyl, its half-hydrolysed and fullyhydrolysed products can be determined specifically by high-performance liquid chromatography at 254 nm after separation on a C₁₈ reversed-phase column with a mixture of water-acetonitrile-sodium acetate as a mobile phase. Ten different bisacodyl preparations, enteric coated dragees and suppositories, were analysed and found to contain the hydrolysis products in the range of 0.1 to 1.67%. The detection limit was around 7.5 g/ml for hydrolysis products and about 15 g/ml for bisacodyl for an injected volume of 20 l. The coefficients of variation of the method for bisacodyl and hydrolysis products are 1.44 and 2.40%, respectively.

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Bestimmung von Bisacodyl und seinen Hydrolyseprodukten in Bisacodylpräparaten durch HPLC

Zusammenfassung Es wird über eine hochdruckflüssigkeitschromatographische Methode zur Bestimmung von Bisacodyl und seinen beiden Zersetzungsprodukten, der halbverseiften- und der vollverseiften Ester berichtet. Die Bestimmung erfolgte auf einer C₁₈ Reversed-Phase Säule mit dem Fließmittel Wasser-Acetonitril-Natriumacetat bei 254 nm. Zehn bisacodylhaltige Präparate, magensaftresistente Dragees und Zäpfchen, wurden analysiert. Der Gehalt an den beiden Verseifungsprodukten lag zwischen 0,1 und 1,67%. Die Nachweisgrenze beträgt für das Bisacodyl ca. 15 (g/ml und für die beiden Verseifungsprodukte etwa 7,5 g/ml für die eingespritzten Volumina von 20 l. Als relative Standardabweichung der Methode wurde für Bisacodyl und die Hydrolyseprodukte 1,44 bzw. 2,4% ermittelt.