| 高效液相色谱-串联质谱法测定重组胰岛素中的异丙基硫代半乳糖苷 |
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| 引用本文： | 金磊,王朋,胡骏杰,刘飞,曹婧.高效液相色谱-串联质谱法测定重组胰岛素中的异丙基硫代半乳糖苷[J].分析试验室,2023(2):172-176. |
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| 作者姓名： | 金磊 王朋 胡骏杰 刘飞 曹婧 |
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| 作者单位： | 1. 南京汉欣医药科技有限公司;2. 南京大学化学化工学院生命分析化学国家重点实验室;3. 济宁医学院法医学与医学检验学院;4. 南京中医药大学药学院 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金（21904049）；;山东省自然科学基金（ZR2019BB037）项目资助； |
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| 摘 要： | 基于高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)技术，建立了多肽药物重组胰岛素中残留异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)的检测方法。采用乙腈从重组胰岛素粗产品/原料药中萃取IPTG，结合亲水作用色谱(HILIC)分离，在质谱多反应监测(MRM)模式下测定。结果表明，IPTG在0.2～100 ng/mL范围内线性关系良好(R2=0.9969)，定量限为0.1 ng/mL，检出限为0.025 ng/mL；在重组胰岛素原料药中加标低、中、高浓度IPTG的回收率为103.3%～106.0%，相对标准偏差为0.6%～4.2%。该方法可作为多肽药物中IPTG杂质含量的质量控制方案。
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| 关 键 词： | 高效液相色谱-串联质谱 多肽药物 异丙基硫代半乳糖苷 亲水作用色谱 |
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