气相色谱-质谱法测定镇痛泵中增塑剂环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯迁移量

建立气相色谱-质谱法测定镇痛泵在枸橼酸舒芬太尼模拟液中增塑剂环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯（DINCH）迁移量，并为该产品的安全性评价提供依据。以二氯甲烷作萃取剂，萃取枸橼酸舒芬太尼模拟液中的DINCH，萃取液经HP-5MS型色谱柱（30 m×0.25 mm,0.25μm）分离，采用气相色谱-质谱法检测，外标法定量。环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯在质量浓度为0.128～1.281μg/mL范围内与定量离子色谱峰面积线性关系良好，相关系数r为0.999 2，方法检出限为0.038 7μg/mL，定量限为0.174μg/mL。环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯在模拟液中的加标回收率为93.2%，测定结果的相对标准偏差为3.5%(n=9)。该方法的灵敏度高、重复性好，适用于镇痛泵中DINCH迁移量的测定。DINCH在枸橼酸舒芬太尼模拟液中的迁移量较低，发生迁移的风险较小，相对比较安全。