一次性使用空气净化输液器产品中环氧乙烷残留的考察

环氧乙烷灭菌是一种广泛应用于高分子材料制成的一次性使用注、输器具,并经长期应用证明为可靠的灭菌方式.一次性使用空气净化输液器是一种在重力输液式输液器的基础上用空气净化器取代传统进气部件的输液器,可有效过滤空气中污染物,空气净化器中装填有吸附能力强的活性碳及滤垫.经环氧乙烷(EO)灭菌后,空气净化器中的环氧乙烷残留是否会对输液器应用安全产生影响,尚未见报道.笔者抽取正常生产灭菌批产品的中包装置于留样柜中,室温放置,在不同时间间隔取样,采用GB/T 14233.1-1998[1]中顶空气相色谱法分别进行测试,对比带与不带空气净化器的输液器模拟输液所得浸提液的EO含量和不包含空气净化器的输液器和活性炭、滤垫中EO解析情况,综合评价该产品采用EO灭菌方式的适用性.     

顶空气相色谱法测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量的不确定度

按YY 0308-2004要求,采用顶空气相色谱法测定了医用透明质酸钠凝胶中的乙醇残留量,依据JJF l059-1999,CNAS-GL 06,对测量结果的不确定度来源进行了系统分析,并对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,测定结果为(344.10±37.51)μg/g,k=2。结果表明,影响测量结果的主要因素为标准曲线拟合引入的不确定度。     

直接接触药品包装材料和容器中的重金属检测方法概述

介绍了直接接触药品的包装材料和容器的分类及重金属的来源,对重金属的检测方法进行了综述,主要包括比色法、紫外–可见分光光度法、原子吸收光谱法、原子荧光光谱法以及电感耦合等离子体光谱法,展望了重金属检测技术的发展方向。     

分析测试经验介绍(209~213)电感耦合等离子体质谱法测定一次性使用输液器的金属元素

建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时快速测定一次性使用输液器中的铬、铜、镉、锡、钡、铅等金属元素的方法.按GB 8368-2005处理方法制备供试品溶液, 以45Sc、72Ge、103Rh、209Bi为内标, 结果表明6种金属元素在0~0.1 μg/mL度范围内线性关系良好(r=0.999 9), 平均回收率在99.2%~107.0%之间(n=9, RSD≤2.8%).方法准确、灵敏、快速, 适用于一次性使用输液器中金属元素的溶出测定, 为标准完善、质量监督及相关风险评价提供了参考依据.     

顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留

建立顶空气相色谱法测定输液器中环己酮残留量的分析方法。利用蠕动泵,以水为浸提介质,对输液器中的环己酮进行提取,采用顶空气相色谱法测定。色谱柱为Elite–5柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温,初始温度为50℃保持3 min,以10℃/min升温至100℃,保持2 min,以20℃/min升温至170℃,保持2 min。FID检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为230℃,分流比为5∶1,流量为2 m L/min,采用顶空进样。环己酮在0.494~98.700μg/m L范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 9,方法定量限(S/N=10)为0.313μg/m L,测定结果的相对标准偏差小于1.0%(n=6),24 h模拟输液样品平均回收率为98.9%,循环浸提样品平均加标回收率为99.4%。该方法简单、快速、准确,可用于一次性使用输液器中环己酮残留量的检测。