合成色素赤藓红对明胶空心胶囊质量的影响

研究合成色素赤藓红对明胶空心胶囊质量的影响,考察赤藓红在明胶空心胶囊中添加量的安全范围及可能的质量风险.采用的方法为,用蘸胶法制备不同赤藓红含量的明胶空心胶囊,以性状、崩解时限、溶出度、水分和赤藓红含量为检测指标,进行质量考察,同时进行胶囊的稳定性研究.取得以下结果:在高温条件下胶囊较为稳定,在高湿度条件下,赤藓红可引起明胶空心胶囊粘度上升,崩解时间延长,溶出率下降,水分增加,导致胶囊崩解时限、溶出度和水分不符合药典规定;在强光照射条件下,赤藓红容易褪色,赤藓红的含量降低,且胶囊粘度下降;加速条件下,胶囊的粘度不断上升,赤藓红的含量逐步下降,崩解时间延长,溶出下降.得到的结论为,合成色素赤藓红耐热性好,耐光性差,具有吸湿性,其用量对明胶空心胶囊稳定性影响较大,赤藓红添加量≤0.05％时,稳定性符合药典要求,故应用时要严格控制用量,以降低不合格风险.     

丹皮酚缓释微球的制备及体内外相关性研究

制备具有固体分散结构的丹皮酚缓释微球,并考察其体内外相关性。采用乳化溶剂扩散法制备丹皮酚缓释微球,考察微球的外观、载药量、包封率及体外释放行为。并以丹皮酚原料药为对照,根据大鼠的体内药物动力学试验结果,考察自制微球的体内外相关性。药物在37℃蒸馏水中12 h释放达到85%以上,大鼠体内的药动学实验表明,制得的丹皮酚缓释微球的体外释放累积百分数与体内吸收分数相关系数较好(r=0.977 5),生物利用度是丹皮酚原料药的136.81%。该方法较适用于难溶性药物制备缓释微球。