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采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2~10.02mg·L^(-1)内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.02mg·L^(-1)。加标回收率为92.2%~101%,测定值的相对标准偏差(n=6)为0.28%~3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明:壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因此不会对人体产生危害。 相似文献
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为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷酸调节pH至2.8±0.2,经0.20μm滤膜过滤后采用高效液相色谱法测定,并对降解过程中支架的表观形貌进行观察,进而评估药物涂层的降解情况。结果表明,降解产物乙醇酸和L-乳酸的质量浓度在一定范围内与其峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)分别为0.50,0.70 mg·L^(-1)。对空白加标水样进行精密度试验,相对标准偏差(n=6)为0.12%~2.7%。对空白样品进行加标回收试验,回收率为91.6%~118%。由降解产物的累积量可知,28 d支架中的聚合物涂层基本完全降解。 相似文献
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