无胶筛分毛细管电泳法测定猕猴血浆中的反义寡核苷酸药物癌泰得

采用两步固相萃取(SPE)法结合无胶筛分毛细管电泳(NGCE)技术建立了猕猴血浆中的反义寡核苷酸药物癌泰得的定量分析方法。优化并确定了SPE的相关条件(阴离子交换柱,上样缓冲液pH值为9.0,上样体积及洗脱体积分别为5 mL和3 mL)和NGCE的分析条件(灌胶时间为30 min,分离电压为24 kV)。在优化的条件下,猕猴血浆中癌泰得在1.95～250 mg/L范围内呈良好的线性关系,定量限(LOQ)为1.95 mg/L。批内准确度为93.38%～100.71%,批内相对标准偏差＜11%;批间准确度为89.46%～103.46%,批间相对标准偏差＜9%。在不同条件(室温下存放4 h; 4 ℃下存放24 h;反复冻融（-80 ℃至室温）2次;-80 ℃下保存1个月)下癌泰得在猕猴血浆中的稳定性良好。已将该方法成功地应用于癌泰得的猕猴药代动力学研究。     

两种基于RAJI细胞的抗CD20单抗新型定量方法的比较及在药物代谢动力学中的应用

建立和比较基于RAJI细胞的流式细胞法(Flow cytometry assay,FCA)和细胞放射免疫法(Immuno-radiametric assay,IRA)测定重组抗CD20人源化单克隆抗体(r-anti-CD20zumAb)的浓度.两种方法均利用标记后抗体和被检测抗体竞争性结合RAJI细胞表面的CD20抗原,由标记后抗体的荧光或放射性变化而间接反应检测抗体的浓度.FCA和IRA定量范围分别为0.1～100 mg/L和0.04～20 mg/L,FCA的日内及日间精密度分别小于4.0%和3.0%,准确度为-1.7%～1.1%,IRA的日内及日间精密度值均小于7.0%,准确度为-8.9%～13.2%.方法学确证研究表明,两种方法均具有良好的特异性、灵敏度、精密度和准确度.血浆样品分析结果显示,两种方法具有良好的一致性,是检测猕猴血浆中人源化单克隆抗体浓度的理想方法.