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<正>化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定,并具有潜在的毒性。随着人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)元素杂质指导原则(ICH Q3D)、美国药典USP40版的发布和实施,元素杂质已成为各药企的新研究热点之一[1-4]。我国自2017年6月成为ICH成员,后续注册申请及已上市药物的元素杂质研究与控制均需符合ICH Q3D要求。电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)[5-9]相对于电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES) 相似文献
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