探讨药物 GLP 机构中 IACUC 的职能和伦理审查流程

摘要:在药物非临床研究( GLP)的认证体系和实验动物的许可管理中,实验动物福利伦理委员会( IACUC) 作为单位内部的监督机构,在实验动物的使用与管理、动物福利的落实、人员职业健康与安全等方面肩负着重要使命,并发挥重要的作用。 本文结合山东省食品药品检验研究院药物安全评价中心 IACUC 在机构中的运行情况,探讨其职能和审查流程,为实验动物机构 IACUC 开展相关工作提供参考。     

LIMS系统在GLP实验室应用探讨

实验室信息管理系统（LIMs）是以分析测试工作为核心,包括以样品分析为主线的从样品登录、登记管理、分析测试、数据统计分析到结果输出的基本流程的管理,GLP实验室主要目的是严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。在GLP实验室中引入LIMS系统,将为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支待。     

我国GLP建设与国际的差距及应对措施

我国GLP建设在近几年来得到较快发展,但是由于受到我国药学体制大环境的制约,我国GLP在实施范围和程度以及软件建设上与发达国家存在一定的差距。本文根据查阅1997年以来的有关文献和搜集各种信息,并进行分析综合来认清我国GLP建设的现状以及与国际的差距,找出应对措施;为应对这些差距我们一方面要增强药品的自主研发能力,完善我国GLP的实施机制;另一方面GLP实验室要加强自身建设,规范管理,争取早日实现我国GLP建设与国际接轨。     

检验工作在GLP中的地位及作用

药物非临床安全性评价(GLP)是药物在进入临床之前的一个重要环节,它通过在合格的实验动物及其替代物身上找到相应的靶器官,以了解药物对机体的影响及作用。以前,血液化学检测主要靠分光光度仪进行比色,对测取值按照公式进行计算核对;血液常规检测也靠手工推片,显微镜计数,人为干扰因素大,缺乏客观性,使实验中数据误差大,进度慢。于是,就出现了一种病理检查决定一切的状况,只要病理无问题,那么,所有的检验结果就应该在正常范围内波动。所以,在实验结束后,只要实验动物外观无异常,病理组织观察无异常,即可得出药物具有的通常安全性,以至在很…     

GLP实验室QA项目检查流程信息化建模

QA检查在GLP实验室运行中作为一个重要的环节,拥有一套独立而又严格的管理体系,为了确保QA检查高效有序运行,如何实现QA检查的信息化成为新的问题,本文结合QA检查体系的特殊性,以QA项目检查为例,通过创建系统的用例模型、静态模型和动态模型,对系统的需求和内容进行了构建,提供了一套针对QA项目检查的信息化模型。     

基于GLP准则的蚯蚓生态毒理试验UML建模研究

对于运行GLP（GoodLaboratoryPractice良好实验室规范）管理体系的实验室来说,对蚯蚓生态毒理试验有着严格的实验过程管理。本文通过UML建模语言,创建蚯蚓试验的用例模型,并使用静态模型创建系统内容,然后通过动态模型对系统的内容进行补充和说明,最后通过部署模型完成系统的部署工作,从而提供了一套针对蚯蚓生态毒理试验过程管理的模型。     

供体内致癌试验用的转基因小鼠在美实现商品化

美国GenPharm Interna tional公司由科学顾问Anton Berns等领导的荷兰癌症研究所一研究组发现,导入癌基因Pim-1的转基因小鼠可用于高灵敏度的体内致癌试验。导入和人癌有关的基因的转基因小鼠,与一般的动物相比,对致癌物的灵敏度可提高25倍。     

人支气管上皮细胞恶性转化系统替代动物长期致癌试验的基础研究

以体外试验方法替代动物体内试验进行新药及各种健康相关产品的安全性评价可以减少动物用量 ,降低实验成本 ,提高检测效能。用于确认化学物质致癌性的长期动物致癌试验因需数百只啮齿类动物终身染毒和观察而成为安全性评价实验中成本最高、耗时最长的困难试验 ,亟需研究寻找有效的体外试验替代方法。 80 %的人类肿瘤都是起源于上皮细胞的癌症 ,本研究设想用人支气管上皮细胞恶性转化系统替代长期动物致癌试验来检测化学物质的致癌性。研究以国际癌症研究署 (IARC)确认的药物致癌原塞替派 (Thiote pa、TE)处理永生化人支气管上皮细胞 (Im…     

浅谈GLP认证对实验动物管理的要求

实验动物规范化管理是GLP的一个重要组成部分,根据我国GLP法规和GLP检查办法,结合本单位申请GLP认证的实际情况,对GLP认证中与实验动物管理有关的人员、动物饲养设施、动物实验、标准操作规程（SOP）的制定等方面进行了分析与论述。     

GLP屏障环境动物实验室SD大鼠标准生物学指标的建立

目的 建立中药安全评价中心(GLP)屏障环境动物实验室的正常SD大鼠在长期毒性试验中的生物学指标,为以后研究人员提供参考指标。方法 收集长期毒性试验的10批次正常对照组SD大鼠,正常饲养,每周测定一次体质量增长及摄食量,在第3、6个月及恢复期结束时各测定一次脏器指数、血液和生化指标。结果 雄性SD大鼠的摄食量较高,体质量呈线性增长趋势,高于雌性,雄性大鼠的脏器指数有所下降,表明雄性大鼠生长发育、饲料利用率比雌性大鼠快,血液和生化指标无明显变化。结论 这些正常数据指标可为以后GLP屏障环境动物实验室的大鼠试验提供参考指标。     

2018年5月北京市啮齿类实验动物质量抽查的病理检测

目的 2018年5月本实验室对北京地区22家实验动物机构送检的400只啮齿类实验动物进行病理检测。根据检测结果对实验动物的饲养管理提出合理建议。方法 采取心脏、肝脏、肾脏、肺脏、脾脏、大肠、小肠,制成石蜡切片或冰冻切片,经H.E.染色、PAS染色或油红O染色后置于光学显微镜观察,采集数码图像,记录结果。结果大鼠、小鼠、豚鼠有少数病例表现为肝细胞肿胀,肺脏、心脏局灶性炎性细胞浸润,大肠出现疑似球虫感染的病变;地鼠组织脏器均未见明显异常。结论 本次病理学抽检中的实验动物基本为健康状态,但需要加强和改善饲养管理条件。     

医学检验专业《临床检验基础》课程教学方法改革

目的：突出基础教育,强化基本素质,重视学生实践能力的培养。方法：进行《,临床检验基础》课程理论与实验教学方法改革,以“学为主,教为导”讲授理论,开放实验室作为课堂教学的有力补充。结果：通过课程教学方法改革,增强了学生的学习兴趣、主动性和动手能力,由理论知识向,瞄床实践过渡。结论：通过实施课程教学方法改革提高了教学效果。     

计算机一级考试笔试与机试相关性分析

以钦州师范高等专科学校2004年1月份计算机一级考试的963名考生的机试成绩和笔试成绩作为数据,运用数理统计的方法对数据进行统计分析。结果表明,笔试成绩与机试成绩呈现出非常显著的正相关(r=O．600,P＜O．01),笔试与机试之间的呈高度的一致性。建议在计算机一级考试中,只考机试,不考笔试,重点考核学生的计算机操作的技能。     

医院药物临床试验中实施GCP的细化管理

目的:医院药物临床试验中实施GCP的细化管理.方法:查阅药物临床试验中实施GCP的相关文献,并进行分析、归纳总结.结果:GCP涉及的一些原则尚需进一步具体和细化.结论:细化管理药物临床试验的GCP,使药物临床试验的质量管理具有更强的可操作性、科学性、可靠性.     

药理学本科教学与国家题库考试初探

介绍了药理学本科教学与国家题库考试的几种作法 ,并对药理学成绩考核方法的改进作了一些尝试 ,结果表明 :使用国家题库考试平均成绩逐年提高 ,χ2 检验 ,均在正态分布范围 .     

题库管理与试卷自动生成系统的设计

题库、试卷是教育部本科评估的指标和观测点,传统手工编制的试卷经常出现内容雷同、知识点不合理以及笔误、印刷错误等情况.介绍了一个题库管理与试卷自动生成系统的设计与实现,系统具有题库管理、试卷自动生成和在线考试等功能.系统采用Visual Basic.NET 2003和SQL Server作为开发工具,在不同功能模块分别采用C/S模式和B/S模式,试卷的生成格式为Word文件.整个系统的设计应用了公用函数封装、动态链接库、MD5加密算法和ADO.NET等技术.     

C语言在线考试系统的设计与实现

强调无纸化考试的必要性,研究采用VB和Access数据库相连接的方法开发在线考试系统的设计过程和实现方法。结果表明,使用该系统考试不仅提高了效率,而且做到了准确、公正．由此得出的结论是每门课程都要开发出相应的考试系统．     

客观结构化临床考试试卷水平的标准化定量评价——以中医学专业毕业生为例

应用标准化评价模型对客观结构化临床考试中中医辨证思维考站成绩进行方差齐性分析,对参试学生的成绩及日后的工作进行全面的阐述与总结.最后,针对此次客观结构化临床考试给出几点建议,并通过实际算例验证所提方法的有效性.