浅谈生物制品企业GMP实施质量

GMP是生物制品生产和质量管理的基本原则，生物制品企业都应把实施质量放在首位，确保生物制品生产万无一失。     

良好生产管理规范与全面质量管理及其在生物制品生产管？…

从质量及生物制品质量的概念出发，阐述了良好生产管理规范（ＧＭＰ）管理模式和全面质量管理（ＴＱＣ）模式的基本内容及其在生物制品行业中的应用，认为ＴＱＣ是当今工业企业的现代化管理手段和方法，而ＧＭＰ是针对药品生产行业制定的一整套保证产品质量的基本要求。要想不断提高企业管理素质，改进产品质量，在生物制品企业中进行ＧＭＰ管理的同时，必须实行ＴＱＣ管理，ＴＱＣ所涉及的内容要比ＧＭＰ更广泛、更全面、而ＧＭＰ的     

生物制品厂房具体实施GMP探论

本文从生物制品厂房的特点、重要性、设计现状出发 ,按照GMP原则性 ,针对本行业的具体特点 ,探讨了生物制品厂房的设计特点     

试论我国GMP的发展现状

随着近年来中国经济的迅速发展，越来越多的人将大量精力投入到工作学习中去，在这种情况下，吃药是治疗疾病的最广泛及最方便快捷的途径。加之最近几年我过在药品生产过程中出现的几次重大事件更是催促GMP在我国的广泛推行。本文通过对GMP的基本内容．历史及对中国现状的分析，来讨论GMP在中国的发展进程及前景展望。     

药品GMP发展史及实施GMP的工作程序

阐述了药品GMP(Good Mandacturing Practice)的发展状况及我国制药企业实施GMP的必要性，提出了制药企业做好GMP实施和认征工作的措施。     

浅议ISO9000系列与GMP的关系

本文通过相同点与不同点的比较,阐述了ISO9000与药品GMP的关系,提出建议：只有科学地将二者结合,形成一个更完整的质量管理体系,才能提升制药企业的质量管理水平及竞争力。     

制药项目施工过程中的GMP验证

针对GMP的规定,站在工程施工的角度从洁净空调及纯水注射水系统设备及管路安装方面介绍了验证的过程的要注意的问题,初步论述了在工程实际中的验证流程。     

良好生产管理规范与全面质量管理及其在生物制品生产管理中的应用

从质量及生物制品质量的概念出发,阐述了良好生产管理规范（ＧＭＰ）管理模式和全面质量管理（ＴＱＣ）模式的基本内容及其在生物制品行业中的应用,认为ＴＱＣ是当今工业企业的现代化管理手段和方法,而ＧＭＰ是针对药品生产行业制定的一整套保证产品质量的基本要求．要想不断提高企业管理素质,改进产品质量,在生物制品企业中进行ＧＭＰ管理的同时,必须实行ＴＱＣ管理,ＴＱＣ所涉及的内容要比ＧＭＰ更广泛、更全面,而ＧＭＰ的实施又为ＴＱＣ的进行打下了良好的基础．     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

加强供应商管理 保障药品生产质量

新版《药品生产质量管理规范》的实施,要求制药企业必须建立完善的供应商管理体系,从源头严把产品质量关,最大限度保证产成品和上市药品的质量。对此,分析了采购审核中存在的问题,提出针对供应商管理的措施,以规范制药企业的采购管理流程。     

药品GMP与ISO9000质量管理标准

通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上,进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。     

浅析关于制药设备的管理方法

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求；如何在药品生产的实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须面临解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。以下结合工作实际，从几个方面谈谈设备管理与GMP管理相适应的对策。     

灭菌温度验证仪程序设计

在药品生产过程中,对灭菌设备作定期的验证,是产品质量保证中的一个重要环节。美国KAYE公司的 DIGI4 验证仪具有多点测量、自由编程、实时报告等功能,在灭菌设备验证工作中显示了其优越的性能。该验证仪共有128个工作通道,编址101～116、……801～816。这些通道能连接热电偶测量温度;又能作数值     

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。     

PDCA循环法在GMP教学中的应用

目的：探索有效果的GMP教学方法。方法：将PDCA循环法应用到GMP课程教学环节中。结果：提升了教师教学水平,加强了学生知识和能力双方面的培养。结论：将PDCA循环法应用到GMP课程教学环节中收到良好效果。     

天宝归真液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对天宝归真液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查.     

基于GMP认证要求的制药企业ERP建设

随着我国加入WTO以及制药企业GMP认证的全面实施，建设基于GMP认证要求的制药企业ERP系统对企业的发展非常必要。该文对GMP认证的意义，ERP建设对GMP认证的作用以及根据GMP认证的特点，如何实现符合GMP认证要求的制药企业ERP建设方案的实施特点和构想作了较全面的论述。     

高效验证平台在TD-SCDMA终端芯片功能验证中的应用

介绍了基于事务级验证的验证方法学（RVM）和覆盖率驱动技术,以及如何将RVM方法学和覆盖率驱动技术结合而搭建高效的验证平台,并详细分析了使用此验证平台对TD-SCDMA终端芯片进行完备和高效的RTL级功能验证.此验证平台比传统验证平台在效率上大大提高,有效地缩短了SoC芯片模块级和系统级的验证时间,缩短了3 SoC芯片的开发周期.     

现代化生物药品生产的基础工艺研究及验证探讨

近年来随着生物科学的飞速发展，专家学者们对治病性微生物的本质有了更加深刻的完全彻底的了解，最近对各种病原体，包括病毒、细菌和寄生虫的复制和构造都有了较深入的了解。能够从分子水平研究和设计构造更为安全有效、针对所有有害微生物的生物制品。随着社会发展的不断进步，人们的法制观念不断健全，生物药品使用者的产品质量意识也在不断提高，同时，医学伦理学的发展和市场竞争这些发展开拓了设计新产品的思路。国家管理部门对药品管理的各项法律法规的不断发展和完善，在合理设计产品的过程中也将把对设施的管理要求及药品监督验证…