中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展

自古以来，丸剂在中药剂型中占据着重要地位。中药丸剂的制备工艺简洁、疗效确切，在已上市的中药制剂中占有相当大的份额。为提升中药丸剂的整体质量，除需要对原辅料质量进行严格控制之外，对丸剂制备工艺进行监测、优化，以及对最终剂型质量进行全面、准确的表征是产品质量提升中至关重要的环节，而实现这一目的需要运用现代分析技术。该文通过对中药丸剂质量表征及生产过程中所使用的图像分析技术、生物传感技术、光谱及其成像技术、指纹图谱技术等关键核心技术的应用进展进行综述，系统总结了这些技术的应用场景、应用潜力及优缺点。另外，由于这些分析技术目前在中药丸剂生产中的普及程度较低并且存在一定的应用局限性，该文对其在未来应用中的改进和联用方式，以及中药丸剂质量提升策略进行了展望，以期为中药丸剂质量表征以及生产过程质量控制研究提供参考。