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Critical analysis of several analytical method validation strategies in the framework of the fit for purpose concept
Authors:A. Bouabidi  E. Rozet  M. Fillet  E. Ziemons  E. Chapuzet  B. Mertens  R. Klinkenberg  A. Ceccato  M. Talbi  B. Streel  A. Bouklouze  B. Boulanger  Ph. Hubert
Affiliation:1. Analytical Chemistry Laboratory, UFR: Sciences et Procédés d’Analyse physico-chimiques Université Hassan II - Mohammedia - Faculté des Sciences Ben M''Sik, Casablanca, Morocco;2. Analytical Chemistry Laboratory, CIRM, Institute of Pharmacy, University of Liège, Liège, Belgium;3. Analytical Pharmaceutical Chemistry Laboratory, CIRM, Institute of Pharmacy, University of Liège, Liège, Belgium;4. Qualilab, 1121 rue de la Bergeresse, 45160 Olivet, France;5. Galephar M/F, 39 Rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgium;6. Mithra Pharmaceuticals SA, 1 Rue Sur le Foulons, 4000 Liège, Belgium;g Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Université Med V Soussi – Rabat, Morocco;h UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’alleud, Belgium
Abstract:
Keywords:Validation methodology   Accuracy profile   Tolerance intervals   Hypothesis tests   Total error   Fit for purpose
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