电感耦合等离子体质谱法测定人促红素注射剂中13种杂质元素

建立了电感耦合等离子体质谱法测定人促红素注射剂中Cd、Hg、Pb、As、Co、V、Ni、Sb、Mo、Cu、Cr、Al、Fe共13种杂质元素含量。以Sc、In、Ge为内标，采用ICP-MS法测定，等离子体射频功率为1 549 W，载气流量为1.12L/min。Al、Fe质量浓度在0～50 ng/mL范围内、其余11种元素质量浓度在0～10 ng/mL范围内线性关系良好，相关系数均不小于0.999，样品加标平均回收率为81.5%～118.0%，测定结果的相对标准偏差为1.10%～2.82%(n=6)，各元素检出限为0.001 5～1.148 8 ng/g。不同厂家的人促红素注射剂中13种杂质元素的含量均符合ICH规定。该方法准确性好，灵敏度高，可同时测定多种元素，适用于人促红素注射剂中杂质元素的质量控制。