基于过程分析技术和设计空间的金银花醇沉加醇过程终点检测

建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具, 采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱; 采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-MBRSD)法, 确定每一批次过程的理想终点样本(DEPs), 由多批DEPs的光谱信息构成过程终点设计空间; 在过程终点设计空间确定的范围内, 建立多变量统计过程控制(MSPC)模型, 利用多变量Hotelling T²和SPE控制图对过程终点进行判断.应用上述方法, 进行了金银花醇沉加醇过程终点检测研究, 结果表明该方法灵敏、准确, 适宜于中药制药过程终点检测.     

中药粉体物理指纹图谱研究进展

中药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品,粉体的物理性质不仅影响制剂成型,而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异,采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量,并可将其作为对中药粉体含量测定或HPLC指纹图谱评价的补充,这为中药粉体全面质量控制提供了新的工具和思路。该文系统梳理了中药粉体物理指纹图谱的规范化建立方法,包括指标体系的设计、二级指标的测试或计算,以及二级指标标准化处理和图谱展示。总结了物理指纹图谱在中药破壁粉、中药浸膏粉、中药颗粒、药用辅料、制剂成型工艺全过程质量评价和制剂处方设计中的应用。指出了开展物理指纹图谱和物性分析方法验证,确保物理指纹图谱数据可靠,同时结合模式识别和人工智能方法拓展物理指纹图的应用场景,支持中药质量一致性评价、产品和工艺的设计与持续改进,将是中药粉体物理指纹图谱未来的研究方向。     

经典名方当归四逆汤物质基准的关键质量属性研究

该文建立了当归四逆汤物质基准的高效液相色谱(HPLC)特征图谱及多指标含量测定方法,阐明了当归四逆汤物质基准的关键质量属性,完善了其质量控制体系。使用的色谱柱为Pomenex Luna C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液,体积流量为1.0 mL·min-1,梯度洗脱,进样量为10 μL,柱温30 ℃,检测波长为230 nm和290 nm。15批物质基准特征图谱的相似度均大于0.89;两个检测波长下共确定45个共有峰,并指认7个共有成分,分别为芍药苷、阿魏酸、甘草苷、甘草酸铵、细辛脂素、桂皮醛和藁本内酯;15批物质基准的平均出膏率为15.00%;芍药苷、甘草酸铵、细辛脂素、桂皮醛和藁本内酯的含量分别为8.226~13.46、1.929~6.535、0.020 02~0.034 30、0.076 61~0.543 3和0.075 94~0.140 6 mg·g-1。该研究为经典名方当归四逆汤物质基准的质量控制和复方制剂的开发提供了科学依据。